當(dāng)前，我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)已進(jìn)入高速發(fā)展階段，生物醫(yī)藥的審批政策已逐漸與國(guó)際接軌，相關(guān)政策法規(guī)和指導(dǎo)原則近年也在加速配套。

伴隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，抗體、疫苗、重組蛋白、細(xì)胞治療、基因治療等生物醫(yī)藥需求增大，對(duì)生物制品相關(guān)的耗材產(chǎn)品也催生出更高要求。國(guó)家多項(xiàng)法規(guī)對(duì)生物實(shí)驗(yàn)室耗材提出了明確的方向性意見(jiàn)，包括適用性研究、生物安全性研究、生物相容性研究等。

潔特生物GMP級(jí)生命科學(xué)耗材——CellSafe™系列產(chǎn)品全新升級(jí)、重磅來(lái)襲，該系列產(chǎn)品按照GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)，高潔凈度、高安全性，可滿足細(xì)胞治療、基因治療、抗體、疫苗等生物制藥企業(yè)及其他潔凈實(shí)驗(yàn)室對(duì)生物實(shí)驗(yàn)耗材有更高潔凈等級(jí)要求的標(biāo)準(zhǔn)化制造與規(guī)模化生產(chǎn)。

目前，潔特生物CellSafe™ 系列產(chǎn)品主要包括:一次性移液管、一次性離心管、大容量錐形離心瓶、細(xì)胞培養(yǎng)瓶、細(xì)胞培養(yǎng)板、細(xì)胞培養(yǎng)皿、細(xì)胞工廠、三角培養(yǎng)搖瓶、一次性真空式過(guò)濾器等。

一、原料優(yōu)選升級(jí)

#醫(yī)用級(jí)原料

潔特生物CellSafe™系列產(chǎn)品優(yōu)選符合USP CLASS VI標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用級(jí)原材料，成分明確、性能穩(wěn)定，不含任何動(dòng)物源成分。

二、生產(chǎn)環(huán)境升級(jí)

#10萬(wàn)級(jí)GMP生產(chǎn)車(chē)間

潔特生物擁有65000㎡10萬(wàn)級(jí)及GMP生產(chǎn)車(chē)間，CellSafe™ 系列產(chǎn)品全部在10萬(wàn)級(jí)、局部萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性物質(zhì)、灰塵、熱原等污染。

三、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)

#符合GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

潔特生物CellSafe™系列產(chǎn)品均嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、ISO 13485、ISO 9001質(zhì)量管理體系、CE、FDA、CNAS要求實(shí)施嚴(yán)苛生產(chǎn)管理與質(zhì)量管控。

四、生產(chǎn)自動(dòng)化升級(jí)

#全流程自動(dòng)化生產(chǎn)

通過(guò)引進(jìn)國(guó)外生產(chǎn)設(shè)備，配合生產(chǎn)程序的嚴(yán)格管控，CellSafe™ 系列產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)過(guò)程的全流程自動(dòng)化，大程度實(shí)現(xiàn)了人機(jī)分離、降低了關(guān)鍵工序的風(fēng)險(xiǎn)，在保證產(chǎn)品高潔凈度、高安全性、高穩(wěn)定性的同時(shí)，可實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)。

五、產(chǎn)品包裝升級(jí)

#三層潔凈醫(yī)用外包裝

潔特生物CellSafe™ 系列產(chǎn)品包裝采用符合《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》的醫(yī)用外包材，每款產(chǎn)品都有獨(dú)立且易撕的三重包裝，層層輕松取出，使用安全方便，確保無(wú)菌水平SAL為10^-6。

六、檢測(cè)認(rèn)證

#符合多項(xiàng)認(rèn)證

潔特生物CellSafe™系列產(chǎn)品經(jīng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)表明，可提取物、生物相容性、生物安全性等均符合《中國(guó)藥典》、ISO、USP等系列標(biāo)準(zhǔn)。

【潔特研制  非凡品質(zhì)】

作為國(guó)內(nèi)專注于生物科學(xué)耗材的企業(yè)，潔特生物通過(guò)掌握多項(xiàng)國(guó)際生物實(shí)驗(yàn)室耗材關(guān)鍵核心技術(shù)和先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，20多年來(lái)，一直致力于以創(chuàng)造性的解決方案為全球客戶提供更高品質(zhì)的生物技術(shù)研發(fā)工具。

此次潔特生物推出的CellSafe™系列產(chǎn)品，給生命科學(xué)的發(fā)展帶來(lái)了新選擇，未來(lái)，我們將始終積極探索，創(chuàng)新、創(chuàng)造更多滿足生命科學(xué)所需的耗材產(chǎn)品。